Coña, la compañía líder en salud conductual pediátrica que desarrolla soluciones diagnósticas y terapéuticas para niños que viven con autismo y otras afecciones de salud conductual, anunció hoy que después de superar todos los objetivos de la FDA en el estudio fundamental, la compañía enviará su diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) a la FDA para su autorización. El diagnóstico de Cognoa fue previamente designación de dispositivo innovador concedido por la FDA en octubre de 2018.
Cognoa busca introducir un enfoque nuevo, eficiente y preciso para diagnosticar TEA en el entorno de atención primaria, utilizando inteligencia artificial (IA) para proporcionar un nuevo paradigma de atención que empodera a los pediatras. En la actualidad, los pediatras refiérase a la mayoría cniños con sospecha de retraso en el desarrollo a especialistas para diagnosticar y prescribir tratamiento. Esto a menudo hace que los niños y las familias se enfrenten a un proceso arduo, lo que obliga a las familias a esperar meses o incluso años antes de que su hijo reciba un diagnóstico inicial de ASD y pueda comenzar una terapia que le cambie la vida. La solución de Cognoa está posicionada para cambiar fundamentalmente este estándar de atención al reducir los tiempos de espera para el diagnóstico, lo que permite que la intervención temprana comience durante las ventanas críticas del desarrollo neurológico. Se ha demostrado que la intervención temprana mejora los resultados de por vida para los niños y sus familias que viven con autismo.
“Los datos de nuestro estudio fundamental fueron sólidos y estamos increíblemente emocionados de presentar una solicitud de novo para la aprobación de la FDA de ASD Diagnostic de Cognoa”, dijo David Happel, director ejecutivo de Cognoa. “La precisión de nuestra solución de diagnóstico de autismo no tiene paralelo, supera todos los puntos finales especificados previamente, y esperamos una revisión prioritaria. La misión de Cognoa es mejorar la vida de los niños y las familias que viven con autismo y ayudar a los pediatras a diagnosticar el autismo en el entorno de atención primaria es un primer paso fundamental”.
Si la FDA lo aprueba, ASD Diagnostic de Cognoa será crucial para ayudar a aproximadamente 64.000 Los pediatras generales de los EE. UU. descartan o diagnostican el autismo, lo que permite una intervención temprana y apoya mejores resultados de por vida para los niños, de acuerdo con la actualización de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP). Directrices sobre el TEA a partir de enero de 2020. Esto agilizará el proceso de atención del autismo para niños y familias, ya que los especialistas ahora podrán concentrarse en niños con diagnósticos más complejos.
“Existe una importante necesidad insatisfecha de diagnóstico temprano de TEA en el entorno de atención primaria pediátrica”, dijo la Dra. Colleen Kraft, expresidenta de la AAP y directora médica sénior de adopción clínica en Cognoa. “Una plataforma de evaluación digital clínicamente validada y aprobada por la FDA permitiría a los pediatras tomar medidas definitivas sobre las preocupaciones de los padres. Serían capaces de diagnosticar TEA de manera mucho más eficiente, con información procesable para impulsar el manejo clínico de la 1 de cada 54 niños con ASD y garantizar que estos niños reciban acceso a la atención y el tratamiento adecuados”.
El estudio fundamental
ASD Diagnostic de Cognoa superó sus puntos de referencia específicos en un ensayo que involucró a 425 participantes, con edades comprendidas entre los 18 y los 72 meses, cuyos cuidadores o pediatras habían expresado su preocupación por su desarrollo, pero que nunca fueron evaluados formalmente ni diagnosticados con autismo.
El estudio fundamental se llevó a cabo desde julio de 2019 hasta mayo de 2020 y fue un estudio de cohorte de comparación activa, doble ciego, prospectivo, multicéntrico, realizado en 14 centros de los EE. UU. El estudio evaluó la capacidad del dispositivo de diagnóstico de TEA de Cognoa para ayudar en el diagnóstico de TEA comparando su resultado diagnóstico con el estándar de referencia clínica, que consiste en un diagnóstico realizado por un médico especialista, basado en los criterios del DSM-5 y validado por uno o más médicos especialistas revisores. Este enfoque se tomó para evaluar de manera efectiva la precisión del dispositivo de investigación de Cognoa medida por la frecuencia con la que identifica correctamente a un paciente con TEA en la población de estudio y la frecuencia con la que determina correctamente que un paciente no tiene TEA.
Como parte del estudio, los cuidadores brindaron información sobre el comportamiento de sus hijos completando un cuestionario y subiendo dos videos cortos usando la aplicación móvil de Cognoa. Además, los niños participantes y su cuidador completaron dos citas médicas (una con un médico de atención primaria y otra con un especialista en pediatría). Varias citas de atención primaria se completaron a través de telemedicina, y el estudio encontró que el dispositivo en investigación funcionó igual de bien cuando se administró de forma remota. El ensayo también mostró que el dispositivo de diagnóstico de Cognoa es muy preciso en hombres y mujeres, así como en antecedentes étnicos y raciales, abordando así un problema de larga data. disparidades en los diagnósticos de autismo.
Los resultados del estudio fundamental se están preparando para su publicación en una revista revisada por pares.